为了降低医疗器械生物潜在的对人体的危害。关于医疗器械生物学点评规范和指导规范被推举出来。用于医疗器械生物学点评的指导文件,作为点评和每种器械发展的部分,此文件有一个危险办理进程。整合了各种资源取得的数据和综述,需要的时分做的额外测验的挑选,构成了一个完好的医疗器械的生物反响点评。
ISO10993生物相容性测验内容如下:
第1部分:点评与实验
第2部分:动物保护要求
第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性实验
第4部分:与血液相互作用实验挑选
第5部分:体外细胞毒性实验
第6部分:植人后局部反响实验
第7部分:环氧乙烷***残留量
第8部分:生物学实验参照资料的挑选与定量攻略
第9部分:潜在降解产品的量框架
第10部分:刺激与迟发型(持续型)超敏反响实验
第11部分:全身
第12部分:样品制备与参照样品
第13部分:聚合物医疗器械的降解产品的定性与定分
第14部分:陶瓷降解产品的
第15部分:金属与合金降解产品的定性与定量
第16部分:降解产品和可溶出物的毒代动力学研究规划
第17部分:可溶出物允许限量的建立
第18部分:资料化学表征
ISO10993测验内容十分多,下面咱们介绍下***常做的几个部分
ISO10993-1,
ISO10993-5,
ISO10993-10
部分:点评与实验
·医疗器械的生物点评与实验原则描绘
·根据器械与身体触摸特色与期限分类3.的类别描绘;
·挑选恰当的实验。
第五部分:细胞毒性实验
·对提取物测验:对细胞毒性的定性和定量评价;
·直触摸摸测验:对细胞毒性的定性和定量评价;
·间触摸摸测验:对细胞毒性的定性评价;
确认细胞毒性:
·定性评价:用显微镜检查细胞,需要的话,可用细胞化学染色检查
细胞毒性刻度:
0:无细胞毒素
1:细微细胞毒素
2:中度细胞毒素
3:重度细胞毒素
生物评价需要方案、执行并构成文件,这些都应由有相关常识和经历并能根据各种资料的性质和已有的测验程序做出决定的人员来执行。
飞凡检生物相容性检测规范流程
1、电话咨询400-8050-463,了解检测陈述用处及检测项目内容。
2、邮递样品,同城当日达,异地隔日达。
3、工程师报价,详细价目报价表。
4、签定检测协议,支付部分或悉数费用。
5、等候实验结果,出具检测陈述。
6、邮递检测陈述,其他售后服务。
